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新源县药品安全突发事件应急预案
索引号: xy001-02_B/2017-0221005 公开目录: 应急管理 发布日期: 2016年07月26日
主题词: 发布机构: 政府办 文    号: 新县政办〔2016〕99号
 

一、总则

(一)编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械,下同)安全突发事件,最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

(二)编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等法律法规,结合我县实际,制定本预案。

(三)事件分级

本预案所称药品安全突发事件(以下简称突发事件),是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)四个等级:

1、特大突发事件(Ⅰ级)

(1)发生在新源县辖区内,在相对集中的时间,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。

(2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡。

(3)短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

(4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。

2、重大突发事件(Ⅱ级)

(1)发生在新源县辖区内,在相对集中的时间,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。

(2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

(3)短期内1个省(区、市)内2个以上市(地、州)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

(4)其他危害严重的重大药品安全突发事件。

3、较大突发事件(Ⅲ级)

(1)发生在新源县辖区内,在相对集中的时间,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。

(2)短期内1个市(地、州)内2个以上县(市)因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

(3)其他危害较大的药品安全突发事件。

4、一般突发事件(Ⅳ级)

(1)发生在新源县辖区内,在相对集中的时间,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)。

(2)其他一般药品安全突发事件。

(四)适用范围

本预案适用于新源县行政区域内突然发生,造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

(五)工作原则

按照统一领导、分级负责,预防为主、平急结合,快速反应、协同应对,依法规范、科学处置的原则,开展药品安全突发事件应急处置工作。

二、组织机构和工作职责

(一)领导机构

新源县人民政府成立药品安全突发事件应急领导小组(以下简称应急领导小组),由县长任组长,分管副县长任副组长,县委宣传部、县发改委、县财政局、县卫计委、县公安局、县民政局、县监察局、县教育局、县食品药品监督管理局等单位负责人及事故发生地乡镇人民政府负责人为成员。

应急领导小组负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作,主要职责包括:

1、启动县药品安全突发事件应急预案;

2、领导、组织、协调事故应急救援工作;

3、负责事故应急救援重大事项的决策;

4、负责发布事故的重要信息;

5、审议批准县应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告;

6、向上级政府及有关部门报告事故处置情况。

县应急领导小组下设办公室,办公室设在县食品药品监督管理局,办公室主任由县食品药品监督管理局局长担任。办公室主要职责包括:

1、贯彻执行县应急领导小组的决定,组织应急处置预案的实施工作;

2、负责全县药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总;

3、组织对药品安全事故的评估,提出应急处置建议和措施;

4、协调解决药品重大安全事故应急处置工作中的具体问题,督促各工作小组认真履行职责。

(二)各成员单位工作职责

1、县食品药品监督管理局:负责应急领导小组办公室日常工作,组织应急预案的实施,组织对事故的调查,做出调查结论,并及时向县应急领导小组报告事故调查情况。

2、县卫计委:协助县食品药品监督管理局做好问题药品的召回工作;负责医疗救治工作,实施发生药品安全突发事件的现场应急处置工作,以及协助上级和有关部门对事故的鉴定工作。发生药品安全突发事件后,及时组建应急医疗救治队伍,指定急救机构,对所需的医疗卫生资源进行合理调配,并统计、通报救治情况。

3、县公安局:负责维护现场安全和社会稳定;做好交通疏导,保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场;对不予配合者依法采取强制措施;配合县食品药品监督管理局开展对药品安全突发事件的调查、核实;对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处;对互联网有害信息进行监控和封堵。

4、县委宣传部:负责制定新闻报道方案,组织、协调安全事故的新闻报道工作。

5、县监察局:负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在药品安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行监督检查,对失职、渎职等行为进行调查,并作出处理决定。

6、县财政局:负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理,将药品安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算,并督促相关部门、乡镇加强对应急救援资金的管理工作。

7、县教育局:协助食品药品监管、卫生等部门,预防控制学校发生药品安全突发事件,做好在校学生、教职工的宣传教育工作。

8、县民政局:划拨上级下拨的救助款项,对药品安全突发事件致病的特困人员提供一定的医疗和生活救助。

9、县发改委:负责将药品安全事故应急救援体系项目建设纳入新源县国民经济建设计划中;对事故灾难应急救援项目的审查、备案或转报以及项目建设进行监督管理,参与事故后的有关恢复工作;对处置药品安全突发事件所需药品及相关物品实行提价申报和(或)调价备案,开展价格监督检查,查处价格违法案件。

(三)各乡镇政府(国营农牧场、景区管委会)主要职责

成立相应的药品安全突发事件应急领导小组,负责本行政区域内发生的药品安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥,组织应急救援,制定控制措施。

本预案一经启动,各相关部门、乡镇(国营农牧场、景区管委会)在预案中规定的责任也随之自动生效。

(四)应急处置机构

根据应急处置的实际需要,县应急领导小组可以成立医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、新闻报道等六个工作小组。各工作小组的职责:

1、医疗救护组:由县卫计委牵头负责,有关部门配合。

主要职责:负责建立健全药品安全突发事件救援队伍,储备必要的医疗物资、医疗设备,安排好急救场所,指导急救人员迅速展开抢救工作,降低伤亡数量;及时向县应急领导小组报告人员抢救工作的进展情况。

2、安全保卫组:由县公安局牵头负责,有关部门配合。

主要职责:负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作;配合有关部门救助受害人员,阻止无关人员随意进入现场,协助有关部门采取必要的控制措施;负责互联网有关信息的监控、管理和指导,对有害信息加强封堵和删除;开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

3、事故调查组:由食品药品监督管理局牵头负责,有关部门配合。

主要职责:负责调查事故发生原因,提出调查结论,为事故处理提供依据,评估事故影响,提出事故防范意见,及时向县应急领导小组报告事故调查情况。

4、善后处理组:由事故发生地乡镇政府牵头负责,有关部门配合。

主要职责:根据实际情况,会同公安、民政、人事劳动和社会保障、财政、社会保险等部门,做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作,并及时向县应急领导小组报告善后处理情况和动态。

不属于县人民政府管理的有关企业或单位发生的药品安全突发事件,由事故发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作,并随时上报处理情况。

5、专家咨询组:以药品安全突发事件专家库为基础组成专家组。

主要职责:为县应急领导小组提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议,必要时现场参与县应急领导小组的相关工作。

6、新闻报道组:由县委宣传部牵头,有关部门配合。

主要职责:负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案,及时采用适当方式进行新闻报道;负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作;特大和重大安全事故发生后按照有关规定向社会发布有关信息。

药品安全突发事件的医疗救护、安全保卫、后勤保障、善后处理、事故调查、新闻报道工作的牵头部门、协作部门、参与部门要在县应急领导小组的统一领导下,按照各自职责,密切配合,快速有效地开展应急处置工作。

(五)专家咨询机构

县食品药品监督管理局负责建立、组织和管理药品安全突发事件专家库,包含药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物工程、统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学、材料学等方面的专家。在药品安全突发事件发生后,从专家库中确定相关行业专家,组织专家咨询委员会,为县应急领导小组提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议,对药品安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估,写出分析报告,必要时现场参与县应急领导小组的相关工作。

三、监测、预警与报告

(一)监测

药品生产、经营单位和医疗机构内部应设置专门机构,负责本单位药品安全突发事件的监测管理工作,对监测到的药品不良反应等突发药品安全事件要组织人员进行分析和评估,并按程序及时上报药品监督管理部门。县应急领导小组办公室要加强对药品安全突发事件监测工作的管理和监督,有计划地组织药品不良反应监测机构、卫生行政部门和医疗机构等相关单位开展药品安全隐患的监测、预测、分析和风险评估工作。重点加强药品生产、经营单位和医疗机构放射性药品、危险化学药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患品种的监测、预测工作,对可能引发严重药品不良反应事件等突发药品安全事件相关信息,及时进行监控,全面掌握全县药品安全状况和发展事态。

(二)预警

加强药品生产、经营、使用等环节的日常监管,建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统,通过日常监管和对药品安全的信息分析,做好药品安全突发事件的预警工作。

根据药品安全突发事件发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况,分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势,对可能发生和可以预警的药品安全突发事件进行预警,或者在接到上级有关部门、毗邻县(市)有关部门或县直有关部门的预警通报后,实施药品安全预警。按照可能突发药品安全事故严重性和紧急程度,全县药品安全突发事件的预警级别分为特别严重(Ⅰ级)、严重(Ⅱ级)、较重(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四级预警,颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色。

药品安全预警公告可以通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等方式发布。预警公告的内容包括:药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后,需要变更预警内容的,发布机关应及时发布变更公告。

(三)报告

药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向县食品药品监督管理局报告,医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向县卫计委报告,同时向县食品药品监督管理局报告。最迟不得超过2小时。

县食品药品监督管理局要建立健全举报投诉和信息报告网络,确保信息畅通、报告及时、准确无误。各部门之间要建立药品安全信息共享系统,在可能发生或已发生药品安全事件时,除保密规定外,要及时相互通报有关情况、措施和对策。

县食品药品监督管理局在获悉有关突发事件信息时,应在2小时内向县人民政府和上级食品药品监督管理部门报告,并立即组织公安、卫生等部门赴现场对事件进行调查核实,对突发药品安全事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估,督促事发单位进行整改,并向县人民政府提交书面调查报告。

按照事件发生、发展、控制过程,突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

初次报告:县食品药品监督管理局在发生或获知突发事件后报告初始报告,内容包括:事件名称,事件性质,所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

进展报告:事发地食品药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况,主要内容包括:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等,对初次报告的内容进行补充。

总结报告:事发地食品药品监督管理部门在事件结束后,应报送总结报告。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

四、应急响应

(一)分级响应

根据药品安全突发事件分级,由高到低分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四级应急响应。

1、特别重大(Ⅰ级)响应:由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施;自治区、自治州、县应急领导小组同时启动应急预案,在上级机构指挥下,做好应急工作。

2、重大(Ⅱ级)响应:由自治区人民政府、自治区食品药品监督管理局按有关规定组织实施;市(地、州)、区(县)应急领导小组同时启动应急预案,在上级机构指挥下,做好应急工作。

3、较大(Ⅲ级)响应:由自治州人民政府决定启动应急预案,组织实施应急工作;县应急领导小组启动应急预案,在上级机构指导下,做好应急工作。

4、一般(Ⅳ级)响应:由县人民政府决定启动应急预案,组织实施应急工作。

高层次事件应急响应启动后,低层次应急响应自然启动。

(二)先期处置

药品安全突发事件发生后,县应急领导小组要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则,立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括:

1、立即开展调查,将事件情况报告上级应急领导小组;

2、向有关部门通报有关情况;

3、做好救治和维护社会稳定工作;

4、收集、保护有关资料和证据;

5、采取有效控制措施,防止事态扩大;

6、做好上级指示的其他工作。

(三)响应的升级与降级

当事件危害程度随时间发展进一步加重,并有蔓延扩大的趋势,情况复杂难以控制时,应上报上级审定,及时提升预警和响应级别;对事件危害已迅速消除,且不会进一步扩散的,应上报上级审定,相应降低响应级别或者撤销预警。

(四)药品召回

经县应急领导小组调查评估,对被认定存在安全隐患的药品由食品药品监督管理部门责令相关药品生产企业召回。药品生产企业要按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》有关规定,制定召回计划并组织实施。

(五)信息发布

发生药品安全突发事件后,由县委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导,县应急领导小组办公室根据事故影响程度和类型,按照国家、自治区、自治州和我县有关规定,撰写新闻稿,按规定程序送审后发布。必要时,由县人民政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话,通报有关情况。

(六)应急结束

药品安全突发事件得到有效控制,住院病人不足受害人员5%,事件隐患或相关危险因素消除后,县应急领导小组应组织有关专家进行分析论证,经论证确无危害和风险后,提出终止应急响应的建议。其中特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)事件,分别由国务院,自治区、自治州、县人民政府宣布应急响应结束。

(七)后期处置

对违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品生产、经营企业、医疗机构,依法进行处罚,构成犯罪的,移交司法机关处理;恢复药品市场正常秩序,维护社会稳定;监督药品突发事件发生责任单位实施整改,及时跟踪、通报整改结果。

对突发事件的预防、通报、报告、评价、调查、控制和处理全过程中,国家公务员和国家行政机关任命的工作人员的玩忽职守、失职、渎职等行为,依据有关规定追究相关责任人的责任。

事件处置结束后,应急领导小组总结分析应急处置经验教训,提出改进应急处置工作建议,完成应急处置书面总结报告,报县人民政府和上级部门。

五、应急保障

(一)信息保障

各有关部门应建立完善信息沟通方式,保证及时互通信息。应急领导小组负责信息的收集、处理、分析、发布和报送,要落实专人24小时值班,确保信息通畅。药品安全突发事件发生后,要及时报请县人民政府向社会发布药品安全信息。

(二)医疗保障

药品安全突发事件造成人员伤害的,应急救援工作应当立即启动,医疗救治队伍应立即赶赴现场,开展医疗救治工作。

(三)应急人员、设备保障

由药品监督管理人员、专家等组成应急处置队伍,配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备,保证药品安全事故发生后,能够迅速赶赴现场,及时开展事件处置与技术鉴定。

(四)物资、经费保障

1、建立和完善开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制,防止被盗用、挪用、流散和失效,物资缺失或报废后必须及时补充和更新;做好药品的生产和储备工作。

2、按照分级负责的原则,应急体系建设和日常工作所需经费应列入财政预算,由财政部门负责安排,以保证事件应急处置工作的顺利开展。

六、监督管理

(一)演习演练

县食品药品监督管理局要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,组织相关单位适时开展处置突发药品安全事件应急演练,做好实施应急处置的各项准备,确保一旦发生药品安全事件,能迅速开展应急处置。

(二)宣教培训

各有关部门要认真开展药品安全知识的宣传和教育,提高公众的风险意识和责任意识,正确引导药品消费,防止药品安全突发事件发生。药品安全突发事件应急处置培训工作采取分级负责的原则,由相关部门根据各自职责负责组织实施。县食品药品监督管理局要有组织、有计划地开展突发药品安全事件防护知识培训,要将突发药品安全事件应急处置知识纳入专业培训内容,提高工作人员业务水平和应急处置能力。

七、附则

(一)名词术语解释与说明

1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。

3、药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

4、医疗器械不良事件:是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

(二)预案管理

本预案由县食品药品监督管理局负责解释,并根据实际情况和工作需要适时进行修改、完善。各有关部门要按照本预案的规定履行职责,并制订相应的工作方案。

本预案自发布之日起施行。